Is é caighdeán bainistíochta cáilíochta déantúsaíochta cógaisíochta (GMP) a bhfuilimid eolach air, cuimsiú de réir a chéile EHS isteach i GMP, an treocht ghinearálta.
Ní hamháin go n-éilíonn croílár GMP go gcomhlíonann an táirge deiridh na caighdeáin cháilíochta, ach freisin ní mór don phróiseas táirgthe iomlán freastal ar riachtanais GMP, bainistíocht teicneolaíochta próisis, bainistíocht líon baisc / bhaisc, cigireacht aschuir agus cothromaíocht ábhair, bainistíocht sláinte, bainistíocht aitheantais, bainistíocht diall mar fhócas.Chun aon phróiseas a dhéanann difear do na príomhfhachtóirí a bhaineann le cáilíocht an táirge (fáinne ábhar fear-meaisín) gach cineál beart éifeachtach a dhéanamh chun truailliú agus tras-thruailliú, mearbhall agus earráid dhaonna a chosc, chun sábháilteacht táirgeadh drugaí a chinntiú, chun cáilíocht na drugaí.I mí na Bealtaine 2019, d’fhoilsigh an EDS Gnéithe Comhshaoil de Chleachtais Mhaith Déantúsaíochta: Breithnithe do Dhéantóirí agus do Chigirí maidir le frithsheasmhacht in aghaidh antaibheathach a chosc, lena n-áirítear cóireáil dramhaíola agus fuíolluisce mar sheicphointí GMP.Tá ráflaí freisin go bhfuil saincheist na cosanta pearsanra scríofa isteach sa GMP nua.Ba chóir go mbeadh cosaint leibhéal nochta gairme (OEB) ina chúis le aird na bhfiontar cógaisíochta!
Is iad guaiseacha ceirde de bharr comhábhair ghníomhacha chógaisíochta (API) na príomhphointí agus na pointí deacra a bhaineann le cosc agus rialú guaise ceirde i bhfiontair chógaisíochta.Bunaithe ar riosca, tarraingíonn drugaí ginearálta nua agus drugaí an-ghníomhacha, mar dhrugaí ailse agus peinicillin, aird níos mó, ach ní tharraingíonn drugaí cineálacha ginearálta mórán aird sa bhaile agus thar lear.Is é an ceann is deacra ná go bhfuil sé deacair luach “sláinteachais thionsclaíoch (IH)” an chomhábhair ghníomhach a chinneadh agus ní mór dó tosú ó thocsaineolaíocht agus chliniciúil.De ghnáth déantar leibhéal rialaithe OEB a ghrádú de réir thorthaí ceisteanna MSDS na gcomhdhúile.Má dhéanann tú drugaí nuálacha, b’fhéidir go mbeidh ort do chuid airgid agus d’fhuinneamh féin a chaitheamh le tástáil gníomhaíochta cumaisc a dhéanamh;Maidir le drugaí cineálacha, is féidir teorainneacha agus gráid an OEL/OEB a fháil de ghnáth trí fhaisnéis MSDS an chomhdhúil a cheistiú.Roinntear bearta rialaithe innealtóireachta gaolmhara go ginearálta i: 1. Oibriú oscailte;2. Oibriú dúnta;3. Soláthar aeir foriomlán;4. Sceite áitiúil;5. An sreabhadh laminar;6. Aonraitheoir;7. Comhla béite alfa, etc. Go deimhin, tá a fhios againn go léir iad seo ó thaobh GMP, ach is é an pointe tosaigh machnaimh go ginearálta ó thaobh cosc truaillithe agus tras-éilliú, agus is annamh ó thaobh sláinteachais thionsclaíoch.
Ba cheart d'fhiontair chógaisíochta intíre cosaint phearsanra EHS a neartú agus trealamh táirgeachta a thabhairt isteach le meaitseáil grád API OEB.Is fiú ceachtanna a tharraingt ón méid atá déanta go maith ag roinnt soláthróirí trealaimh Eorpacha agus Mheiriceá maidir le cosaint ceirde dá bhfostaithe, a éilíonn comhaid MSDS comhfhreagracha agus doiciméid ullmhúcháin modhanna cosanta comhfhreagracha do na táirgí tástála.San am atá caite, nuair a mhonaraigh fiontair chógaisíochta intíre táirgí éagsúla cosúil le ainéistéise fíneáil agus scaoileadh tocsain, ní raibh cosaint OEB i bhfeidhm, rud a chuir isteach ar shláinte go leor fostaithe tosaigh.Faoi na himthosca go ndearnadh feasacht dhlíthiúil na bhfostaithe a neartú de réir a chéile, ní fhéadfadh fiontair éalú as an bhfreagracht as na guaiseacha ceirde comhfhreagracha.
Tríd an anailís ghuaise API, tugtar an fhoirmle ríofa teorainn nochta ceirde (OEL), tugtar isteach córas aicmithe guaise API PBOEL, agus cuirtear na rialacha ginearálta ba chóir a leanúint maidir le bearta coiscthe agus rialaithe ar aghaidh.Sa todhchaí, déanfaimid anailís dhomhain ar an straitéis rialaithe.Fanacht tiúnta!
Am postála: Aibreán-12-2022